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    东城区医疗器械三类许可证代办需要多少费用 免费咨询

    更新时间:2019-11-22   浏览数:63
    所属行业:商务服务 公司注册 专项审批
    发货地址:北京市西城区新街口街道大觉社区  
    产品规格:
    产品数量:9999.00无
    包装说明:
    单 价:面议
    2019年办理北京医疗器械三类许可证标准
    一、申请条件:

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:


    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;



    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;


    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;


    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


    以上材料准备好之后在公司注册地址所属的食品监督管理局申请!
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    专业提供医疗器械办公室库房地址可核验

    医疗器械经营许可证申请标准
    1、企业营业执照副本复印件,或核准名称通知书
    2、经营地平面图,交通图
    3、经营地、库房租赁合同复印件
    4、从业人员学历、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人。
    5、人员的体检报告。
    6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(立方米冷库(双制冷、供电系统,温湿度报警系统)、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱)。
    7、时间30个工作日,提供质量管理人员不得兼职,验收时人员提供原件和本人到场。
    8、库房出租(只针对医疗器械经营企业----中介勿扰)
    有库房常年出租,此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求,面积大小
    随需而定,有20-60平方米不等。价格面议!
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