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    更新时间:2019-11-21   浏览数:78
    所属行业:商务服务 公司注册 专项审批
    发货地址:北京市西城区新街口街道大觉社区  
    产品规格:
    产品数量:9999.00无
    包装说明:
    单 价:8000.00 元/无

    一、医疗器械概念
    医疗器械行业是一个国家制造业和高科技水平的标志之一,其拥有高壁垒,是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械又分为三类, III类为别,其次为II类,低为I类。
    xxxxx是成立于xx年的药品批发企业,公司注册地址:xxxx。《药品经营许可证》证号:xxxx,营业执照注册号:xxxxxx ,《药品经营质量管理规范》证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。


      
    2019年办理北京医疗器械三类许可证标准
    一、申请条件:

    申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:


    (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;



    (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;


    (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;


    (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;


    (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


    以上材料准备好之后在公司注册地址所属的食品监督管理局申请!
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